El primer espray nasal contra la depresión que afecta a miles de personas llega a España

El trastorno depresivo mayor (TDM) afecta a casi 40 millones de personas de todas las edades en Europa y es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo. En el peor de los casos puede ser mortal, ya que los pacientes que lo padecen presentan un riesgo de suicidio 20 veces mayor que el resto de la población.

A pesar de los avances en el tratamiento, los medicamentos antidepresivos disponibles hasta el momento pueden tardar entre cinco y ocho semanas hasta lograr su efecto completo, y un tercio de las personas que padecen TDM ni siquiera responden a ellos.

Para esta situación de resistencia, el Ministerio de Sanidad ha dado luz verde a la obtención de precio y reembolso de Spravato –esketamina para pulverización nasal–, el primer y único tratamiento aprobado en España para el trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento (DRT). Este nuevo tratamiento de Janssen está indicado para pacientes que no han respondido al menos a dos tratamientos antidepresivos diferentes en el episodio depresivo que atraviesan.

Hasta ahora, no existían tratamientos aprobados para la DRT, "por lo que esketamina constituye una innovación que viene a dar respuesta a una necesidad médica no cubierta", explica Josep Antoni Ramos-Quiroga, jefe del Servicio de Psiquiatría del Hospital Universitario Vall d'Hebrón de Barcelona.

"A partir de ahora podemos ofrecer un tratamiento a las personas que sufren las depresiones más graves, aquellas que tras varios tratamientos no acaban de mejorar. Los antidepresivos estándar tienen un mecanismo de acción que tarda entre cuatro y ocho semanas en empezar a tener resultados, y esta terapia aporta un mecanismo de acción que, a las horas de su administración, ya permite ver resultados positivos. Hasta hoy no contábamos con antidepresivos que hubieran demostrado su eficacia en estas depresiones graves", añade.

Un derivado de la ketamina que cambia el paradigma

La esketamina es un isómero de la ketamina que actúa sobre la corteza cerebral, en concreto, sobre el sistema glutamatérgico. Su aprobación como tratamiento intranasal se basa en datos de un programa de ensayos clínicos en personas con DRT, que ha incluido a más de 1.600 pacientes, entre ellos pacientes españoles.

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Los cinco ensayos fase III incluyeron tres estudios a corto plazo, un estudio aleatorizado de prevención de recaídas y un estudio de seguridad a largo plazo. Estos datos han demostrado que el tratamiento con esketamina mediante pulverización nasal, más un antidepresivo oral de nuevo inicio, se asoció a una mayor reducción de los síntomas depresivos en comparación con un antidepresivo oral de nuevo inicio más placebo para pulverización nasal, en pacientes adultos (18-64 años), siendo eficaz desde las primeras 24 horas.

Aproximadamente el 70% de los pacientes tratados respondió al tratamiento, con una reducción de síntomas de alrededor del 50%. El tratamiento continuado con esketamina para pulverización nasal en combinación con un antidepresivo oral redujo el riesgo de recaída en un 70% entre los pacientes que lograron una respuesta estable y en un 51% en los pacientes que alcanzaron una remisión estable, en comparación con el tratamiento continuado con antidepresivo oral combinado con placebo para pulverización nasal.

Para Ramos-Quiroga, esta terapia supone un cambio de paradigma en el abordaje de las depresiones más graves: "Estamos hablando de depresiones que no han respondido a varios tratamientos previos y, por lo tanto, esto va a cambiar la forma de hacer las cosas con pacientes que requieren una estancia media en el hospital de aproximadamente un mes. Ahora, en pocas horas, días, podemos reducir las estancias hospitalarias, con lo que esto conlleva para su calidad de vida y de ahorro para el sistema sanitario". Los tratamientos antidepresivos convencionales de los últimos 50 años se han dirigido a los neurotransmisores monoaminérgicos, incluidos los ISRS y los IRSN (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina).

Vía intranasal: rapidez de acción

Respecto a su forma de administración, la vía intranasal representa un gran potencial para el tratamiento de enfermedades del sistema nervioso central por su rapidez de acción, potencial reducción de efectos secundarios sistémicos y autonomía para el paciente.

"Esketamina está diseñado para que el paciente se lo pueda autoadministrar bajo supervisión sanitaria, siendo eficaz a partir de las 24 primeras horas, reduciendo los síntomas depresivos en el día 28 y el riesgo de recaídas, y con un perfil de tolerabilidad favorable. Esta vía de administración es mucho más amable, ya que es un dispositivo similar al que se utiliza para la rinitis. Es muy importante que se administre en un entorno sanitario porque uno de los efectos adversos puede ser el aumento de la tensión arterial, y este control por parte de los profesionales sanitarios permite una intervención adecuada en caso necesario", apunta Ramos-Quiroga.

El TDM: más suicidios

Para el diagnóstico del TDM se deben presentar cinco o más de algunos de estos síntomas durante al menos dos semanas y uno de ellos debe ser estado de ánimo deprimido o falta de interés o placer por todas o casi todas las actividades: pérdida importante de peso, insomnio, falta de energía, sentimientos de inutilidad o de culpa, etcétera. Entre los retos en el abordaje de esta enfermedad está que uno de cada tres pacientes no responde al tratamiento con antidepresivos convencionales, además del mayor riesgo de suicidio que presentan los pacientes con depresión, un riesgo 20 veces mayor que el resto de la población.

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"Son personas", matiza la presidenta de la Sociedad de Psiquiatría de Madrid, Marina Díaz Marsá, "con un riesgo mayor de suicidio, con antecedentes familiares de trastorno mental, que han pasado por un mayor número de ingresos y que tienen síntomas residuales de episodios depresivos anteriores, así como dificultades de concentración, astenia/fatiga y anhedonia. Todo ello aumenta el riesgo de cronicidad. A lo que se añade la falta de colaboración por parte del paciente, que empieza tarde el tratamiento y no lo cumple".