'Nature' dice que este ensayo clínico español es uno de los 11 más influyentes en medicina

Más de 55 millones de personas mueren cada año en el mundo y la mayoría (41 millones) es a consecuencia de una enfermedad no transmisible. Dicho de otra forma: cáncer, problemas cardiovasculares, diabetes o patologías respiratorias, entre otras, son algunas de las causas que están detrás de tres de cada cuatro muertes.

No hace falta un gran conocimiento médico para darse cuenta de que todas están relacionadas con el estilo de vida occidental, donde la dieta, el sedentarismo y la contaminación ambiental tienen un papel crucial en su aparición y desarrollo. De ahí que las autoridades, instituciones y profesionales de la salud insistan en sus mensajes para que nos desviemos del mal camino. Sin embargo, nos resistimos a cambiar nuestro estilo de vida hasta que una enfermedad nos da un susto que nos resetea la mente. Y muchas veces, ni por esas.

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Lo cierto es que necesitamos pruebas sólidas de que haciendo esto o comiendo aquello nuestra salud va a mejorar. Es verdad que, casi a diario, la ciencia difunde el resultado de algún estudio en este sentido, aunque, a menudo, son trabajos que cojean en algún punto.

Pero hay excepciones, y una de ellas es el Predimed-Plus, un ensayo clínico colaborativo español que ya está en fase 3 y que ha sido elegido por la revista Nature como uno de los 11 ensayos clínicos más importantes del año en medicina, compartiendo reconocimiento con otros centrados en el tratamiento del cáncer, el alzhéimer, el párkinson, la edición genética o las vacunas para el covid.

Un ensayo único

El trabajo se ha propuesto comprobar el efecto que tiene en personas con sobrepeso u obesidad adelgazar a base de una dieta mediterránea hipocalórica y ejercicio físico, y si se mantiene el peso perdido. Este objetivo suena conocido; de hecho, "muchos estudios han intentado determinar si la pérdida de peso tiene beneficios sobre la salud y cómo mejoran las alteraciones metabólicas (la glucosa, la tensión arterial, mejora el estado físico, se suprimen fármacos, etc)", admite Jordi Salas-Salvadó, catedrático de nutrición e investigador de la Universitat Rovira i Virgili (URV). "Pero nadie ha demostrado aún que bajar de peso, y mantenerlo, con una dieta saludable y ejercicio físico tenga beneficios cardiovasculares a largo plazo o sobre el cáncer u otras enfermedades", subraya.

Salas-Salvadó, que es el coordinador del comité de dirección del Predimed-Plus, aclara que hay trabajos precedentes en la misma línea que el español, concretamente "el estudio Look AHEAD —que puso en marcha en 1997 el Instituto de Salud de Estados Unidos—, en pacientes diabéticos, a los que se les hizo adelgazar y se les mantuvo en un grupo de control con otro. A los 10 años, la investigación se suspendió porque no había diferencias ni en la enfermedad ni en la mortalidad cardiovascular". Y peor aún: "Hay estudios observacionales que han encontrado que las personas que suben y bajan de peso continuamente, al final tienen más riesgo de enfermedad".

Por estas lagunas, y porque "no solo importa adelgazar, sino cómo se hace", es por lo que surgió la necesidad de poner en marcha una investigación como Predimed-Plus.

Intervención y seguimiento

El ensayo clínico arrancó en 2013 y en 2016 terminó el reclutamiento de voluntarios: 6.800 hombres y mujeres de entre 55 y 75 años, con un índice de masa corporal superior a 27. "El trabajo consiste en 6 años de intervención y dos de seguimiento de los participantes. Este mes de diciembre hemos acabado la intervención —basada en tres consultas mensuales durante los 3 primeros años para supervisar el efecto y la adherencia a la dieta prescrita por los nutricionistas y al ejercicio físico—, y ahora estamos en el periodo de seguimiento", cuenta el coordinador a El Confidencial.

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Al ser un número tan amplio de participantes, con un periodo de intervención de años, y un seguimiento exhaustivo, durante el que se miden los cambios bioquímicos, de composición corporal, de salud, etc, la comunidad científica está expectante por conocer los resultados finales para trasladarlos (si son positivos) a las estrategias de prevención primaria de la enfermedad cardiovascular (particularmente infarto de miocardio e ictus) de las personas con sobrepeso. "Creo que este es el mayor interés que tienen nuestros hallazgos y por lo que Nature considera que nuestro ensayo es uno de los más relevantes del año para la medicina", expone.

¿Quién paga la investigación?

A juicio del también jefe de grupo del Ciberobn —el centro de investigación dependiente de Instituto Carlos III que ha promovido el estudio—, el ensayo clínico en sí mismo es ejemplar por varios motivos: "En primer lugar, porque hay muy pocos ensayos clínicos (que son los que dan más evidencia científica y de los que se pueden extraer recomendaciones para la población) sobre estilo de vida".

"Hay muy pocos ensayos clínicos (que son los que dan más evidencia científica) sobre estilo de vida"

¿Quién los paga? ¿Quién hace un ensayo clínico que vale decenas de miles de euros? "En Estados Unidos los pagan las Agencias de Salud, porque ni la industria farmacéutica ni la alimentaria están interesadas en este tipo de trabajos", con lo cual todo el estudio ha estado financiado por organismos públicos, y especialmente por el Instituto de Salud Carlos III. "No es fácil hacer estos trabajos. Cuando nos preguntan en Estados Unidos cuánto ha costado hacerlo, les decimos unas cifras y dicen que es imposible. Allí se incluyen los salarios de los investigadores, pero aquí hacemos muchas veces la investigación fuera de horas…".

Además, a lo largo de estos años, los investigadores han recogido más de un millón de muestras de sangre, que se conservan en un banco, y que "servirán en el futuro para entender los hallazgos (por ejemplo, si hay beneficios cardiovasculares y por qué se producen)".

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Bajo el paraguas de dieta mediterránea se incluyen formas de alimentación que realmente no se pueden clasificar como tales, aunque para ser justos debemos admitir que el concepto de dieta mediterránea es muy amplio. El plan que propone el profesor es tan sencillo como "la dieta mediterránea de los años 60: frugal, muy rica en vegetales, muchas legumbres —tres veces a la semana—, tomando frutos secos y AOVE todos los días, y cantidades moderadas de pescado y de carne (mejor blanca), pocos ultraprocesados y productos de proximidad".

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Ahora bien, en un contexto de dieta mediterránea está permitido darse algún capricho de vez en cuando (algún procesado, algo de alcohol, refresco, etc), y los llamados superalimentos pierden sus cualidades extraordinarias si el resto de la dieta no acompaña. "No hay alimentos ni buenos ni malos, sino dietas sanas y otras insanas", recalca.

El catedrático recuerda que en Predimed-Plus trabajan más de 200 investigadores y profesionales de la salud, 23 centros de investigación y reclutadores (universidades, centros de investigación y hospitales) y 7 centros de apoyo.

Y remata con un consejo saludable: "Hemos de disfrutar de una buena comida con un café y un rato de relax. La dieta mediterránea es una cultura, en la que las celebraciones se hacen con comida, tiempo de relax y conversación".

El efecto final en la salud se desvelará en 2025.