El nuevo fármaco contra el insomnio crónico que no genera aturdimiento ni dependencia

En España, un 14% de la población sufre insomnio crónico y uno de cada dos españoles no logra un sueño reparador. “Dormir es una necesidad biológica imprescindible para restablecer las funciones físicas y psicológicas básicas en el desarrollo del día a día. Es importante que la sociedad entienda que el sueño ha sido reconocido por la OMS como el tercer pilar de vida saludable junto con la alimentación o el ejercicio. La tendencia social actual hace que se sacrifiquen horas de sueño por el trabajo y el ocio, por lo que debemos establecer una estrategia nacional de cuidado del sueño para evitar que el insomnio siga generando problemas en la salud de los pacientes”, afirma el doctor Carlos Egea, presidente de la Federación Española de Sociedades de Medicina del Sueño (FESMES) y jefe de Servicio de Neumología y de la Unidad Funcional de Sueño de la OSI Araba.

En el insomnio crónico, el ciclo de sueño-vigilia se encuentra alterado. Este ciclo está regulado por distintas vías de señalización a nivel del sistema nervioso central. Según explica el doctor Egea, “las personas que padecen insomnio crónico han ido empeorando progresivamente un hábito vital que impacta directamente en su salud. Es importante tratar el problema de manera integral, teniendo en cuenta que se trata de un proceso progresivo de reestructuración de la actividad cerebral, que precisa involucrar al paciente para reeducar los hábitos de sueño para que, con la ayuda de nuevos tratamientos farmacológicos, el ciclo sueño-vigila vuelva a funcionar correctamente”.

Así es el daridorexant

Un nuevo medicamento contra el insomnio crónico en adultos, que aprobó en 2022 la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), acaba de llegar a las farmacias españolas con una innovadora forma de actuar en el cuerpo humano. Hablamos de daridorexant (Quviviq®), un fármaco que representa un hito en el manejo clínico de este trastorno, al cubrir un vacío terapéutico en los pacientes adultos que necesitan tratamiento para mejorar no solo el inicio, mantenimiento y calidad del sueño, sino también su funcionalidad diurna, sin generar problemas de dependencia.

Daridorexant es el único y primer medicamento innovador autorizado en Europa por las agencias reguladoras en más de dos décadas (EMA, Swiss Medic y MHRA) con la indicación de insomnio crónico y compatible con el uso a largo plazo y ya está comercializándose en EEUU, Alemania, Italia, y Suiza.

El fármaco en cuestión es el primer antagonista dual de los receptores de las orexinas aprobado en Europa. “En el tratamiento del paciente con insomnio crónico es clave mejorar, por un lado, la calidad y cantidad de sueño y, por otro, los síntomas diurnos asociados. Para ello, hay que restaurar el adecuado funcionamiento del ciclo sueño-vigilia y reducir la hiperactivación neurológica o estado de hipervigilancia durante la noche que ocurre en pacientes con insomnio crónico. Daridorexant permite mejorar el inicio, mantenimiento, calidad del sueño y funcionalidad diurna, además de ser seguro para su uso a largo plazo, sin efectos residuales ni síntomas de tolerancia, insomnio de rebote o dependencia”, explica Verónica De Miguel, directora médica de Idorsia España.

Daridorexant bloquea la activación de los receptores de las orexinas, el neurotransmisor responsable de la vigilia, y permite así que llegue el sueño fisiológico. La orexina es un neuropéptido -una pequeña molécula proteica- que se produce en el cerebro y que promueve la vigilia. A diferencia de los tratamientos tradicionales, que ejercen un efecto sedante al producir una amplia inhibición de la actividad cerebral, daridorexant bloquea selectivamente la activación de los receptores de las orexinas. Daridorexant reduce la hiperactivación nocturna presente en pacientes con insomnio crónico y, por tanto, mejora tanto el inicio como el mantenimiento del sueño sin la aparición de efectos residuales a la mañana siguiente, mejorando la capacidad funcional diurna y sin producir dependencia.

La aprobación de daridorexant se sustenta en los resultados de dos ensayos de fase 3 multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo que evaluaron la eficacia y la seguridad de daridorexant en pacientes con trastorno de insomnio crónico publicados en The Lancet Neurology. Este programa clínico evaluó el efecto del medicamento tanto sobre los síntomas nocturnos como sobre el funcionamiento diurno.

“Los resultados mostraron una mejoría significativa en el sueño, así como en la funcionalidad diurna de los pacientes, con un perfil de seguridad favorable y sin efectos adversos como la dependencia y tolerancia. Estos ensayos fueron los primeros en evaluar el efecto de un tratamiento para el insomnio sobre el funcionamiento diurno utilizando una herramienta validada que incluye tres dominios diferentes (alerta/cognición, estado de ánimo y somnolencia), demostrando mejoras clínicamente significativas respecto a los valores iniciales en todos los dominios del funcionamiento diurno. La eficacia y seguridad de daridorexant se vieron respaldadas en el estudio de extensión de 40 semanas en el que se confirma su perfil de seguridad a largo plazo y, en especial, la ausencia de signos de dependencia”, afirma Verónica De Miguel.

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Hasta ahora, según lo establecido por las guías europeas de práctica clínica, para el tratamiento farmacológico del insomnio en adultos, únicamente se recomienda el uso de las benzodiacepinas y otros hipnóticos no-benzodiacepínicos a corto plazo. Estos fármacos, si bien permiten la inducción al sueño, alteran su arquitectura, provocando en muchos casos tolerancia, dependencia e insomnio de rebote. Además, su perfil de seguridad plantea problemas para aquellos pacientes que necesitan un tratamiento a largo plazo, por lo que no se recomienda su uso más allá de las 4 semanas.

A diferencia de estos fármacos, daridorexant impacta positivamente no solo sobre la cantidad y calidad del sueño, sino también sobre la capacidad funcional de la persona al día siguiente, ofreciendo a médicos y pacientes un salto cualitativo en el tratamiento del insomnio crónico. De acuerdo a los estudios clínicos de hasta 12 meses de duración realizados con el fármaco, su perfil de eficacia y seguridad se mantiene a largo plazo.