Conchi, la abuela cántabra que perdió la vista pero ganó a Sanidad una sentencia histórica

Como cada semana, Conchi Villanueva llega a casa de su hija Beatriz con verduras bajo el brazo para hacerle un puré a su nieta. Hace ocho años, esta ama de casa residente en Santiago de Cartes (Cantabria) tuvo la mala fortuna de operarse de desprendimiento de retina unos días antes de que Sanidad retirara del mercado un producto sanitario defectuoso que afectó a su nervio óptico y le arrebató la visión de su ojo izquierdo. Aquel infortunio no logró sacarla de su rutina semanal, ni tampoco haberse convertido, hace unos días, en la primera persona que logra ganarle el pulso a Sanidad y ser indemnizada con 25.000 euros por la falta de vigilancia de las autoridades.

El ya infame Ala Octa, un gas oftalmológico empleado para adherir de nuevo la retina tras la intervención, fue retirado de circulación por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en junio de 2015. En dos años en el mercado, el fármaco dejó un reguero de más de 116 personas afectadas en 28 hospitales españoles.

Los cirujanos del Hospital Sierrallana de Torrelavega no sabían cómo explicar el desenlace de una operación que no reviste una especial complejidad, de hecho, suelen obtenerse buenos resultados 1.999 de cada 2.000 veces. "No sabían qué había pasado", explica Villanueva a El Confidencial. Como ya existían precedentes en otros sitios, pronto la afectada y su familia empezaron a atar cabos. "Me llamaron para una consulta, no me dijeron para qué era, y ahí fue cuando nos dijeron qué pasaba, que ellos habían hecho bien la operación y no sabían que ese producto estaba mal".

Tenía solo 59 años cuando su vida dio este vuelco a peor. "Al principio tenía que tener cuidado al darme la vuelta porque me desequilibraba", relata. "Bajar a Torrelavega a comprar me daba miedo, porque pasaba la gente y me asustaba, empecé a ir pegada a la pared hasta que fui adaptándome".

El laberinto legal tras un "evento adverso"

Tras uno de estos eventos adversos, es difícil saber a quién culpar. Pero, sobre todo, que alguien se haga cargo de indemnizar al paciente por su fatalidad. Ahora, en una sentencia pionera en nuestro país, la Justicia ha dictaminado que será la AEMPS, dependiente del Ministerio de Sanidad, quien asuma el pago a esta víctima del Ala Octa.

El dictamen, al que ha tenido acceso El Confidencial, es firme y abre la puerta a que muchos otros afectados reclamen por esta vía. La sentencia coincide en el tiempo con la noticia de que la Fiscalía de la Audiencia Nacional investigará también si existen responsabilidades sanitarias a las que achacar la ceguera de todos esos afectados, a instancias de una denuncia presentada por la asociación El Defensor del Paciente.

El fabricante de este gas de perfluoroctano que resultó ser tóxico, el laboratorio alemán Ala Medics, se declaró en concurso de acreedores y se volatilizó nada más estallar el escándalo. El responsable último de la tragedia estaba claro, pero al desaparecer el fabricante, los distintos tribunales que han abordado la causa de los afectados no lo han tenido fácil a la hora de dilucidar quién debía encargarse de indemnizarles.

Conchi Villanueva fue la primera en obtener, en 2018, una sentencia favorable a que el Servicio Cántabro de Salud compensara su fatalidad. "Nos sentíamos desprotegidos al ver que nadie se hacía responsable", dice Beatriz. "Acabó pagando la culpa el Servicio Cántabro de Salud, pero a nosotros no nos parecía bien, porque la verdad es que los cirujanos la operaron bien y ellos no tenían la culpa". Sin embargo, la sentencia fue recurrida y el expediente llegó hasta Madrid.

Otros fallos apuntaron a los departamentos de salud autonómicos, pero también a compañías de seguros como Allianz o Zurich, que plantearon sucesivos recursos y, hasta la fecha, han evitado hacerse cargo de varias indemnizaciones, pese a tener sentencias que así lo dictaban. Hace dos años, el Supremo trató de centralizar este guirigay y eximió de responsabilidad a ambas: CCAA y aseguradoras, quedando todo en manos del fabricante y del Ministerio de Sanidad, de quien depende la AEMPS. Finalmente, hace apenas 15 días, el laberinto judicial de Villanueva llegó a su fin, ocho años después de su ceguera.

En palabras de la magistrada del Juzgado Central de lo Contencioso-Administrativo: "El incumplimiento del deber de inspección (...) hubiera permitido rechazar el producto sanitario", a pesar de contar con el marcado CE que permitía su comercialización en España.

"Acabó pagando la culpa el Servicio Cántabro de Salud, pero no nos parecía bien"

Tras el primer varapalo judicial, Villanueva recuerda que su abogado, Carlos Gómez Menchaca, representante de un bufete bilbaíno especializado en negligencias médicas y malas praxis, le dijo: "Conchi, voy a serte claro. Yo voy a pelear, ¿estás dispuesta?". "Sí, esto no se puede quedar así", le respondió.

Ahora, el bufete de abogados asegura tener otros nueve casos en lista de espera que deberían encontrar el mismo desenlace que el de esta abuela cántabra, obligada a acudir cada seis meses al oftalmólogo para que le apliquen una silicona que mantenga la retina de su ojo izquierdo en su sitio.

Una sentencia que lo cambia todo

Hasta ahora, la AEMPS monitorizaba los medicamentos y productos sanitarios que entraban en España de una forma pasiva. La agencia requiere a los laboratorios o farmacéuticas que comuniquen su entrada en el mercado y revisa que todo esté correctamente. Cuando alguna de estas compañías o un organismo de otro país emiten una alerta, la agencia actúa y decide si retirar la autorización a ese producto. En el fondo, con las capacidades y presupuesto de que disponen —recientemente, uno de sus sindicatos protestaba por los problemas de personal especializado y la dependencia de interinos que sufren desde hace años—, es la única forma realista en que puede funcionar.

En el caso de Ala Octa, la sentencia apuntilla que la AEMPS "revisó la documentación del sistema de calidad de la empresa Alamedics y el proceso de fabricación, encontrando deficiencias en los controles de la materia prima y de los lotes fabricados". El método de fabricación seguido por la empresa alemana "no garantizaba la seguridad del producto, al no incluir ninguna fase de purificación de una materia prima de uso no médico y los controles realizados eran insuficientes, ya que no se realizaba un ensayo de citotoxicidad antes de la fabricación de cada lote del producto", cita la magistrada.

Por tanto, no se podía detectar cambio alguno en el comportamiento tóxico del medicamento. Un estudio realizado en 2016 por el Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (IOBA) de Valladolid aseguró que todos los lotes de perfluoroctano importados en España en 2014 eran defectuosos.

La cuantía a pagar a Conchi Villanueva es modesta. Otro tribunal acordó 307.808 euros para el cordobés Adolfo Aguilera, otra víctima del Ala Octa defectuoso, aunque en este caso perdió la vista por completo. "Es ridículo que la visión de un ojo valga tan poco", protesta su hija. "¿Y si hay un desprendimiento de la otra retina? Además, tenemos antecedentes en la familia: a la mayoría de sus hermanos se les ha desprendido, de un ojo o de los dos".

Sin embargo, que la cuantía sea solo de 25.000 euros, y no una cantidad mayor, es precisamente el detalle que ha hecho que la sentencia no sea recurrible por parte del Ministerio de Sanidad, que no ha contestado a las preguntas formuladas por este periódico sobre el caso Villanueva.

"Es una sentencia capital, porque es la primera vez que se condena a la AEMPS por esa falta de vigilancia", explica Gómez Menchaca. Además, no afecta solo al Ala Octa ni a aquellos casos en los que la empresa se declare en quiebra. "Aunque estuviera vigente, el usuario podría demandar a la agencia española igualmente, aunque luego esta se lo pudiera repercutir al fabricante".