El español que más sabe de ensayos clínicos: "Comercializar fármacos se retrasa de manera absurda por los políticos"

En España se autorizaron en 834 ensayos clínicos durante el 2023. De hecho, entre 2019 y 2023 se realizaron 4.610 ensayos clínicos con la participación de 285.429 personas. De ellos, 1.032 se centraron en enfermedades raras. Así lo refleja el último informe de la Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (AELMHU), que se publicó la semana pasada.

Óscar Salamanca conoce bien la situación porque desde junio de 2022 es el presidente de la Asociación Española de Compañías de Investigación Clínica (AECIC). También es licenciado en Farmacia y MBA (Administración de Empresas) y cuenta con más de 30 años de experiencia en el área de investigación clínica. Además, es CEO de Apices CRO, una empresa que ofrece servicios de investigación clínica para mejorar la calidad del desarrollo de productos en investigación.

La AECIC, creada en 2003, es la patronal del sector que agrupa más del 85% de las CRO (organizaciones de investigación). Además, ejecuta más del 87% de los ensayos clínicos por contrato con los promotores, tanto internacionales como nacionales, que se realizan en España. Los objetivos de la institución son velar por los intereses generales de las empresas de investigación por contrato que desempeñan su actividad en España; desarrollar y promover el uso de las buenas prácticas clínicas o facilitar el intercambio de conocimiento e información relacionada con la investigación clínica, entre otros.

TE PUEDE INTERESAR

El plan de la industria farmacéutica para extender los ensayos clínicos en la atención primaria

Fran Sánchez Becerril

PREGUNTA. ¿Cómo está el panorama de los ensayos clínicos en España?

RESPUESTA. En España estamos en una época de bonanza increíble porque somos un país de referencia a nivel mundial en investigación del máximo nivel. En la actualidad, estamos a la cabeza en Europa. Además, creo que en el mundo somos el segundo país, después de Estados Unidos, en atraer ensayos clínicos de calidad y de última generación, de nuevas terapias avanzadas y nuevas tecnologías.

P. Tengo entendido que somos uno de los países en el que más se prueban los ensayos para nuevas terapias, pero también uno en los que más cuesta implantarlos. ¿Por qué sucede esto?

R. Esto pasa porque hay una dualidad en el país que es curiosa. Una parte es la investigación e interés por parte de los investigadores y la industria en desarrollarlo aquí. También el modelo que tenemos de Sanidad Pública y privada orientado a la investigación y que ayuda mucho. Y otra parte es la económica, aunque las terapias estén aprobadas y tengan buenos resultados, los políticos retrasan de manera absurda la comercialización de los fármacos en el país. De hecho, esto es una demanda que se está pidiendo por parte de los pacientes y de la industria.

Una droga que aprueba la EMA, que es la Agencia Europea de Medicamentos, tarda más de dos años en poder comercializarse en España. Cabe destacar que ese fármaco es útil para la población a la que está destinado. Es ahí donde hay una dualidad: tenemos muy buenos investigadores, muy buen sistema sanitario, buenos profesionales, buenos equipos de investigación y, por otro lado, tenemos unos gobernantes que lo que quieren es controlar el precio y el gasto . Es el problema que tenemos en España.

P. En relación con la última pregunta, ¿cuántos ensayos clínicos se autorizan en España cada año?

R. Más de mil.

TE PUEDE INTERESAR

'Nature' dice que este ensayo clínico español es uno de los 11 más influyentes en medicina

Ángeles Gómez

P. ¿Qué me puede explicar acerca de los ensayos clínicos de medicamentos que no están autorizados?

R. Los ensayos clínicos se pueden hacer sobre medicamentos autorizados que se van a utilizar con otro fin o sobre medicamentos que no están autorizados en la indicación. En el desarrollo de fármacos, durante toda la fase de investigación clínica, la parte fundamental es conocer nuevas terapias que sean mejores que los tratamientos que tenemos actualmente para las enfermedades que existen.

Para eso se utilizan nuevos fármacos de los que se hacen ensayos clínicos y se sacan los resultados para poder tratar a pacientes con novedades terapéuticas que en la práctica, demuestran ventajas sobre las terapias anteriores. En España se hace mucha terapia novedosa con fármacos no autorizados y también se hacen ensayos clínicos con fármacos autorizados en distintas indicaciones.

P. ¿Hay alguno destacable y novedoso para una enfermedad en concreto?

R. Bueno, pues ha evolucionado mucho, sobre todo en el tratamiento del melanoma mediante inmunoterapia. También en el tratamiento y la supervivencia que están teniendo los pacientes con cáncer de distinto origen. La inmunoterapia es una nueva estrategia terapéutica cuyos fármacos ayudan al sistema inmunitario a luchar contra el cáncer.

Se están consiguiendo situaciones importantes, por ejemplo, con personas que antes tenían una esperanza de vida de menos de seis meses y ahora viven más de cinco años. Este es el avance con mayor relevancia terapéutica que ha habido sobre todo en el área de oncología, pero, aunque se haya avanzado, todavía queda mucho por investigar.

P. Respecto a hace 20 años, ¿cómo se ha avanzado en materia de ensayos clínicos?

R. Tenemos una regulación europea que antes no teníamos. Es decir, ahora presentas aprobación en toda Europa a la vez a través de un sistema nuevo que se ha creado. Europa está interesada en ser un sitio atractivo para la investigación. En concreto, en España se están agilizando los tiempos y somos el país pionero y en el que menos tiempo se tarda en poner en marcha un ensayo clínico dentro de toda la Unión Europea.

Además, los tiempos de desarrollo se han acortado, la calidad de los datos ha mejorado, la formación de los profesionales es mucho mejor y, en conclusión, tenemos mejores resultados en menor tiempo para poder llevarlos a la práctica clínica y que el paciente pueda disponer de ellos en el menor tiempo posible.

TE PUEDE INTERESAR

La vida de Rósali, de 5 años, una de los 13 españoles que viven con esta enfermedad ultra-rara

Andrea Muñoz

P. ¿Qué me puede decir acerca del sistema CTIS?

CTIS es un sistema a nivel europeo donde hay que incluir todos los ensayos clínicos que se inician. Empezó en enero de 2023 y a partir de enero de 2025 toda la información, no solo de los proyectos nuevos, sino todos los que están en marcha, va a tener que estar incluida en esa base de datos. Por eso, vamos a revisar en las XI Jornadas de la AECIC del próximo 19 de junio la situación que tendremos a partir de enero del año que viene, ya que esa va a ser la única fuente de información de los ensayos clínicos, los pacientes y su información.

En España, fuimos pioneros en la puesta en marcha de CTIS y reglamento de ensayos clínicos que se traspuso de una normativa europea que había y por eso vamos un poco más avanzados. De hecho, los tiempos son mucho más cortos que fuera y somos ahora un modelo a seguir por parte de todos los demás países europeos.

CTIS lo que hace es armonizar, teniendo toda la información en esa misma base de datos por parte de toda Europa, tú puedes abrir el ensayo en todos los países europeos a la vez. Antes, tenías que ir a las autoridades sanitarias españolas por un lado, las francesas por otro, las alemanas por otro, y cada una te daba su aprobación. Por eso, lo que ha hecho Europa ha sido intentar optimizar los tiempos para no retrasar los tiempos y ser más competitivo frente al mercado de Estados Unidos y de Asia. Al final, lo que interesa es tener la información y los datos de los pacientes lo antes posible para poder aplicar los ensayos en la práctica clínica habitual.

P. ¿Por qué son tan importantes los acuerdos entre países para realizar ensayos clínicos?

R. Son importantes porque cada vez los ensayos clínicos necesitan un paciente más específico y hay que ir a buscarlo donde esté. Por eso, es habitual tener ensayos multinacionales y multicéntricos en los que al final lo que tú buscas es un tipo de paciente para contestar a una pregunta dentro del ensayo clínico.

Hasta ahí se está llegando con la medicina personalizada, no solamente vas a tener un cáncer ni un cáncer de colon, sino un cáncer de colon con una mutación y una especificidad que al final se tratará con un fármaco determinado. Entonces todo eso lo que está haciendo es que la inclusión de pacientes sea más importante y busquemos en más sitios para mejorar el tiempo de reclutamiento. En los proyectos cada vez habrá más colaboración entre países. En la actualidad, por ejemplo, en el área de oncohematología España y Francia son los pioneros en Europa y otros países también aportan pacientes.

P. ¿Y sobre la inteligencia artificial en los ensayos clínicos qué me puede decir?

R. Bueno, la IA está presente, sobre todo en los procedimientos de las empresas como las nuestras que que están trabajando en ello. La inteligencia artificial aplicada a pacientes y ensayos clínicos legará en breve. Estamos pendientes de que se resuelva la normativa que ha salido hace muy poquito publicada en diciembre de 2023. Como en el sector salud los datos de pacientes son muy críticos, pues estamos pendientes de ver lo que sale. Pero te puedo decir que sí se está aplicando ya la inteligencia artificial en todos los sistemas y procedimientos que se realizan dentro del ensayo clínico.

"El ensayo clínico es un ente vivo, cambiante y muy importante para la salud de todos"

P. ¿Qué aplicaciones tiene?

R. Pues para, por ejemplo, optimizar y evitar riesgos innecesarios, ver qué criterios de inclusión y exclusión son los óptimos para un determinado perfil de paciente, intentar ver o estimar el número de efectos adversos graves que tendrá un proyecto o en toda la parte de preparación y de planificación de un nuevo ensayo clínico.

P. Ya ha hablado sobre la IA, ¿qué otras perspectivas de futuro me puede contar?

R. Intentar trabajar en grupos consolidados multidisciplinares en los que se pueda compartir información. El mundo de la investigación farmacéutica o de la investigación en el ensayo clínico lo que está yendo hacia obtener los datos de los pacientes en el menor tiempo posible y con la mayor calidad posible. Y para ello, la inteligencia artificial nos está ayudando mucho a optimizar y mejorar procesos y plazos.

P. Para finalizar, ¿por qué son necesarias unas jornadas en materia de ensayos clínicos?

R. El ensayo clínico es un ente vivo, muy ágil, cambiante y muy importante para la salud de todos. Los ensayos clínicos cambian, la información también cambia y es muy importante compartir los avances entre los profesionales sanitarios de diferentes ámbitos. Son jornadas de divulgación, pero sobre todo son de discusión y debate. A partir de su celebración, nos planteamos retos desde otros puntos de vista porque acuden la industria farmacéutica, la administración, los investigadores y los pacientes.

Creo que la única manera de que esto mejore es con la colaboración y el input de cada uno de los de los integrantes. Esto es un trabajo que no solamente lo puede hacer una de las partes —el investigador, el promotor, la CRO o el paciente— sino que tiene que ser en conjunto. En estas jornadas habrá un debate abierto donde se tocarán temas candentes e importantes y saldrán ideas y grupos de trabajo para para mejorar en la investigación clínica y optimizar la salud. Al final eso redundará en un mejor tratamiento para los pacientes. Desafortunadamente, todos lo seremos en algún momento.