Europa aprueba un nuevo tratamiento contra la esclerosis múltiple: dos inyecciones al año

Roche ha anunciado este martes que la Comisión Europea ha concedido la aprobación de comercialización de Ocrevus (ocrelizumab) subcutáneo (SC) para el tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente (EMR) y la esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP). Ocrevus SC es una inyección de 10 minutos que mantiene la misma pauta de administración dos veces al año que la perfusión intravenosa (IV) previamente aprobada. Más de 350.000 personas con esclerosis múltiple han sido tratadas con Ocrevus IV en todo el mundo.

Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, "Ocrevus transformó la forma de tratar la esclerosis múltiple al ser la primera terapia anti-CD20 aprobada en esta enfermedad. Ahora, las personas con esclerosis múltiple en Europa pueden recibir su medicamento en solo 10 minutos dos veces al año sin necesidad de vía intravenosa. Esto facilita a más personas con esclerosis múltiple el acceso a su tratamiento, al tiempo que ahorra tiempo a los profesionales sanitarios”.

La aprobación se basa en los datos pivotales del ensayo de fase III Ocarina II, que mostraron niveles no inferiores de Ocrevus en sangre, cuando se administró por vía subcutánea, y un perfil de seguridad y eficacia comparable al de la formulación IV en pacientes con EMR y EMPP. Ocrevus SC fue bien tolerado y no se identificaron nuevos problemas de seguridad. Más del 92% de los pacientes encuestados en el marco del estudio se declararon satisfechos o muy satisfechos con la administración subcutánea de Ocrevus.

Ocrevus SC se desarrolló para proporcionar una opción de tratamiento alternativa dos veces al año, además de la IV, de modo que la administración de Ocrevus pueda adaptarse a las necesidades individuales de los pacientes y los profesionales sanitarios. La inyección SC se diseñó para ser administrada por el profesional sanitario. Roche se ha comprometido a impulsar programas innovadores de investigación clínica para ampliar los conocimientos científicos sobre la esclerosis múltiple, seguir reduciendo la progresión de la discapacidad en la EMR y la EMPP y mejorar la experiencia terapéutica de quienes viven con esta enfermedad.

Qué es Ocrevus

La formulación subcutánea combina Ocrevus con la tecnología de administración de fármacos Enhanze de Halozyme Therapeutics.

Ocrevus es un anticuerpo monoclonal humanizado diseñado para actuar sobre los linfocitos B CD20 positivos, un tipo específico de célula inmunitaria que se considera un factor clave en el daño de la mielina (aislamiento y soporte de las células nerviosas) y los axones (células nerviosas). Este daño de las células nerviosas puede provocar discapacidad en las personas con EM. Según estudios preclínicos, Ocrevus se une a las proteínas CD20 de la superficie celular expresadas en determinados linfocitos B, pero no en las células madre o plasmáticas, lo que sugiere que pueden preservarse importantes funciones del sistema inmunitario.

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La tecnología de administración de fármacos Enhanze se basa en una hialuronidasa recombinante PH20 (rHuPH20) patentada, una enzima que degrada local y temporalmente el hialuronano -un glicosaminoglicano o cadena de azúcares naturales del organismo- en el espacio subcutáneo. Esto aumenta la permeabilidad del tejido bajo la piel, dejando espacio para que entren moléculas como Ocrevus, y permite que la formulación subcutánea se disperse y absorba rápidamente en el torrente sanguíneo.

Ocrevus IV es el primer y único tratamiento aprobado, tanto para la EMR (incluida la EM Remitente-Recurrente [EMRR] y la EM Secundaria Progresiva activa o recidivante [EMSPa], además del síndrome clínicamente aislado [SCA] en EEUU) como para la EMPP.

Estudio Ocarina II

Ocarina II (NCT05232825) es un estudio fase III, internacional, multicéntrico y aleatorizado que evalúa la farmacocinética, la seguridad y los efectos radiológicos y clínicos de la formulación subcutánea de Ocrevus en comparación con la perfusión intravenosa (IV) de Ocrevus en 236 pacientes con EMR o EMPP.

El estudio alcanzó sus objetivos primarios y secundarios, demostrando que la inyección SC no era inferior a la perfusión IV según los niveles de Ocrevus en sangre, así como una eficacia comparable en la actividad de la enfermedad clínicamente (brotes) y radiológicamente (lesiones cerebrales por RM). El perfil de seguridad de Ocrevus SC también fue consistente con el perfil de seguridad ya conocido de Ocrevus IV.