Un paso más cerca del cannabis terapéutico en España: Sanidad publica el borrador del Real Decreto que lo regula

El Ministerio de Sanidad ha remitido, para audiencia e información pública, el proyecto de real decreto por el que se establecen las condiciones para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis.

Esta norma, que responde a la petición de la subcomisión creada para analizar la regulación del cannabis medicinal a instancias de la Comisión de Sanidad y Consumo el 13 de mayo de 2021, busca facilitar el acceso a medicamentos conteniendo preparados estandarizados de cannabis a determinados pacientes en los que los medicamentos autorizados no han sido eficaces.

El secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, ya adelantaba la mañana de este lunes que "hoy o más tardar mañana" se iniciaría el trámite de audiencia e información pública del borrador: "Era un compromiso que nosotros adquirimos al llegar al Ministerio de Sanidad, que echamos a andar durante los principios de este año y que ya está en su fase de borrador".

Así, el secretario de Estado de Sanidad aseguraba que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha llevado a cabo la elaboración del borrador: "Por lo que creo que contará con el suficiente rigor y excelencia, pero que además va a hacer que tengamos una legislación garantista, que amplíe derechos".

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La aprobación de esta medida se viene arrastrando desde hace tiempo, ya que el 27 de junio de 2022, con Carolina Darias como ministra de Sanidad, se celebró en el Congreso de los Diputados una subcomisión para el estudio de la regularización del cannabis con fines terapéuticos, que concluyó con un mandato a la AEMPS para que elaborara un informe.

Dice el texto que “la evidencia científica ha mostrado un grado de beneficio variable del cannabis y de sus extractos en algunas indicaciones terapéuticas” entre las que destaca el tratamiento de espasticidad por esclerosis múltiple, epilepsia refractaria, náuseas y vómitos por quimioterapia, y dolor crónico refractario. Aunque existen medicamentos autorizados para algunas de estas indicaciones, las fórmulas magistrales tipificadas pueden constituir una alternativa personalizada cuando los tratamientos convencionales fallan.

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La norma regula la prescripción, elaboración, dispensación y uso de fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis, y establece un procedimiento de evaluación e inscripción en un registro específico para estos preparados, garantizando su calidad. Esta norma se articula de manera que puedan ir incorporándose las mejoras necesarias para dar respuesta a las necesidades de los pacientes a partir de la evaluación de su implantación desde su inicio.

Patologías que pueden beneficiarse

Las patologías a las que se refiere el texto, y que se incluirán en la monografía correspondiente, son aquellas para las que existe evidencia científica de beneficio terapéutico del cannabis y sus extractos.

Espasticidad por esclerosis múltiple: rigidez y espasmos musculares asociados a la esclerosis múltiple.

Formas graves de epilepsia refractaria: ciertos tipos de epilepsia que no responden a los tratamientos convencionales.

Náuseas y vómitos por quimioterapia.

Dolor crónico refractario: dolor persistente que no se alivia con los tratamientos habituales.

Es importante destacar que el borrador de real decreto establece que la monografía del Formulario Nacional especificará las indicaciones legalmente reconocidas para estos medicamentos. Por lo tanto, la lista de indicaciones podría ampliarse o modificarse, con la necesaria agilidad, en función de la evidencia científica y las decisiones regulatorias futuras