Qué es la talidomida, el fármaco que causó malformaciones en bebés: así fue la crisis en España

• La Justicia condena al Imserso a pagar casi 800.000 euros a una víctima de la talidomida

El Gobierno aprobó en 2023 nuevas ayudas para los afectados por la talidomida. Ahora, una sentencia reciente del Tribunal Supremo ha anulado el requisito recogido en el Real Decreto 574/2023, de 4 de julio, que obligaba a las víctimas a someterse a un nuevo examen médico para su concesión, según recoge Europa Press. Este medicamento fue en su día celebrado como un avance en farmacología por sus propiedades sedantes y antieméticas, especialmente en el tratamiento de las náuseas matutinas en embarazadas.

Sin embargo, su rápida expansión por el mercado global resultó ser el preludio de una crisis sanitaria sin precedentes. Desarrollada en Alemania por los laboratorios Chemie Grünenthal en 1953, el fármaco fue comercializada en más de 50 países bajo diversos nombres comerciales, y se promovía como una alternativa segura a los barbitúricos, medicamentos sedantes que por entonces presentaban efectos secundarios graves.

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EFE

Con el tiempo, se evidenció que la talidomida no era inocua. A finales de los años cincuenta y principios de los sesenta, comenzaron a aparecer reportes de malformaciones graves en recién nacidos cuyas madres habían tomado el medicamento. Las investigaciones lideradas por el pediatra y genetista alemán Widukind Lenz y el obstetra australiano William McBride fueron cruciales para establecer una conexión entre la exposición prenatal a la talidomida y la aparición de anomalías congénitas.

Ambos científicos alertaron a la comunidad médica y a las autoridades sobre los efectos devastadores de la talidomida, especialmente en el desarrollo de las extremidades de los fetos. El daño se concentraba en los primeros meses de embarazo, particularmente entre los días 20 y 36 después de la concepción, cuando el fármaco interfería en el desarrollo embrionario y causaba focomelia, caracterizada por una extrema acortación o incluso ausencia de brazos y piernas.

La crisis en España y la retirada tardía

A pesar de que muchos países retiraron la talidomida del mercado en 1961, España fue uno de los últimos en prohibir su comercialización, manteniéndola disponible hasta 1963. En ese periodo, el fármaco fue vendido libremente en el país sin necesidad de receta médica, algo que agravó sus efectos en la población. Mientras en otros lugares las advertencias de Lenz y McBride llevaron a la retirada inmediata de la talidomida, en España no se tomaron medidas con la misma celeridad, lo que dejó a muchas familias expuestas a este medicamento sin la información sobre sus riesgos.

La demora en la retirada del fármaco en España resultó en un elevado número de niños nacidos con malformaciones, y no solo en las extremidades, sino también en órganos vitales como el corazón, los riñones y el sistema digestivo. Años después, en 2012, el laboratorio Grünenthal pidió disculpas públicas por primera vez a las víctimas en un gesto simbólico que no compensaba las consecuencias sufridas por los afectados y sus familias.

Compensaciones e indemnizaciones

Para los afectados en España, el camino hacia el reconocimiento y la compensación económica ha sido largo y arduo. Durante muchos años, las familias de las víctimas lucharon por el reconocimiento de sus derechos y por indemnizaciones dignas. En 2009, gracias a una disposición incluida en los presupuestos generales del Estado, se establecieron las primeras ayudas para un pequeño grupo de afectados. Sin embargo, la escasa cobertura y las restricciones para acceder a estas ayudas generaron críticas, y muchos afectados quedaron excluidos de las compensaciones.

El trabajo de asociaciones como la Asociación de Víctimas de la Talidomida en España (AVITE) fue crucial para que el Gobierno aprobara en 2023 un nuevo decreto para nuevas ayudas y revisara las condiciones impuestas. Concretamente, se actualizó la regulación para ampliar el período afectado de 1950 a 1985 y ajustar las cuantías de las ayudas fijadas en 2010.

La Justicia ha condenado al Imserso a pagar 748.000 euros a una víctima de la talidomida, cuya condición no había sido reconocida en el Real Decreto 574/2023

En 2024, esta crisis ha vuelto a estar en el foco después de que el Juzgado Central de lo Contencioso Administrativo número 4 de Madrid ordenase al Instituto de Mayores y Servicios Sociales (Imserso) compensar con 748.000 euros a una persona afectada por la talidomida, cuya condición no había sido reconocida en el Real Decreto 574/2023, de 4 de julio.

Según informó la Asociación 'El Defensor del Paciente' a Europa Press, esta sentencia se produce después de que el Tribunal Supremo anulara en junio la obligación que imponía un nuevo examen a los afectados para acceder a las ayudas, a pesar de contar ya con el reconocimiento de una Administración como damnificados por este medicamento.

El uso actual de la talidomida

La talidomida no ha desaparecido de la práctica médica y actualmente se utiliza en el tratamiento de algunas enfermedades específicas, como ciertos tipos de cáncer. Los controles son ahora estrictos y el medicamento solo puede emplearse bajo supervisión médica y en condiciones específicas. En 2023, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) autorizó la comercialización de una versión del medicamento, Talidomida Accord, destinada a tratar algunos tipos de mieloma múltiple, un cáncer de la médula ósea. En este contexto, la talidomida es administrada bajo condiciones de seguridad muy estrictas para evitar cualquier exposición en mujeres embarazadas, ya que su efecto teratógeno sigue siendo una contraindicación absoluta.

La crisis de la talidomida dejó una marca imborrable en la historia de la medicina y contribuyó al endurecimiento de las normativas de seguridad para medicamentos en todo el mundo. Su impacto transformó la industria farmacéutica, impulsando la implementación de ensayos clínicos rigurosos y la creación de agencias reguladoras que controlaran de manera estricta la seguridad de los medicamentos.