Europa rectifica: decide aprobar un prometedor fármaco contra el alzhéimer que EEUU receta hace un año

Seguimos a vueltas con el Lecanemab. A finales de septiembre de 2022, las farmacéuticas que lo investigaban —la estadounidense Biogen y la japonesa Eisai— empezaron a hacer ruido, dando a conocer a la prensa que su tratamiento experimental contra el alzhéimer había conseguido ralentizar el deterioro cognitivo de los pacientes un 27%. Tuvimos que esperar hasta finales de noviembre del mismo año para ver los resultados definitivos, que fueron publicados en The New England Journal of Medicine. Y definitivamente, a principios julio de 2023 la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) lo aprobó como tratamiento para el alzhéimer temprano.

Más de un año después de que la autoridad estadounidense decidiese aprobarla, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó no concederle la autorización de comercialización. Así, en julio de 2024, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA (CHMP) consideró que su efecto en el retraso del deterioro cognitivo no compensa el riesgo de efectos secundarios graves asociados al fármaco, en particular, hinchazón y posibles hemorragias en el cerebro de los pacientes.

En aquel momento, la decisión europea supuso una gran decepción tanto para la comunidad científica como para los pacientes españoles que habían depositado parte de sus esperanzas en este prometedor medicamento.

Pero unos meses después, menos de cuatro meses después, han cambiado de opinión. Este jueves se daba a conocer que el CHMP ha reevaluado las evidencias disponibles para concluir que los beneficios superan a los riesgos.

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Fran Sánchez Becerril

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha afirmado este viernes que el laboratorio farmacéutico que fabrica el medicamento deberá crear un estudio de registro de pacientes tratados con el fármaco en toda la Unión Europea para determinar la incidencia y gravedad de las posibles reacciones adversas derivadas del mismo.

El medicamento está diseñado para prevenir la progresión de esta demencia mediante la unión de un anticuerpo al beta amiloide (que se presenta en acumulaciones anormales en el cerebro de los pacientes con esta enfermedad, la forma más común de demencia) y su eliminación, para evitar la destrucción de células nerviosas.

Celebración entre los expertos

Desde la Sociedad Española de Neurología (SEN) celebran la rectificación de la EMA y la califican cono "una gran noticia y muy sensata". "Serán las autoridades españolas las que decidan si este fármaco será financiado por el Sistema Nacional de Salud (SNS) y en qué condiciones. En todo caso, el Grupo de Estudio de Conducta y Demencias de la Sociedad Española de Neurología, realizará próximamente unas recomendaciones sobre los criterios a tener en cuenta para el buen uso de éste u otros fármacos similares en nuestro medio”, señala la Dra. Raquel Sánchez del Valle, coordinadora del Grupo de Estudio de Conducta y Demencias de la SEN.

Por su parte, la directora del Ace Alzheimer Center Barcelona, Miren Jone Gurrutxaga, valora: “Este logro llega después de años de investigación y colaboración científica y sanitaria. Estamos muy orgullosos de haber participado en este éxito a través del ensayo clínico que nos ha hecho expertos en el manejo del fármaco y que nos ha permitido estar preparados para cuando podamos administrarlo en España.

Asimismo, en declaraciones a la agencia SMC España, varios expertos han mostrado su alegría por la reevaluación de la EMA. Mercè Boada Rovira, neuróloga y directora médica de Ace Alzheimer Center Barcelona, señala que "es la noticia que estábamos esperando con una cierta precaución, porque la EMA es una entidad muy conservadora que evalúa muchísimo la situación de riesgo de pacientes, que aquí estaba como uno de los puntos claves para poder aceptar el tratamiento con Leqembi. Es la mejor noticia que hemos tenido este año. Europa necesitaba esta noticia".

En la misma línea se muestra Juan Fortea, director de la Unidad de Memoria, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; y director de la Unidad Alzheimer Down, Fundació Catalana Síndrome de Down: "Estoy enormemente satisfecho con la reciente aprobación de lecanemab por parte de la EMA tras reconsiderar su decisión en el proceso de apelación. Este avance representa un hito para los pacientes con Alzheimer y marca un cambio de paradigma en su tratamiento. Aunque el uso estará restringido a una minoría en etapas tempranas, impulsará el desarrollo de capacidades diagnósticas y terapéuticas esenciales, como sucedió con las unidades de ictus, beneficiando a todos los pacientes, tanto los que reciben el fármaco como los que no".

Además, Jordi Pérez-Tur, científico titular del CSIC en el Institut de Biomedicina de València (CSIC-CIBERNED), señala que "tras 20 años sin grandes avances en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer, parece que empieza a abrirse paso una cierta esperanza. El uso de anticuerpos monoclonales contra el péptido amiloide supone un primer, y pequeño paso, hacia la obtención de tratamientos efectivos contra esta enfermedad".

Los pacientes aplauden la rectificación

Desde la Confederación Española de Alzheimer y otras demencias (CEAFA) consideran "muy buena noticia" la rectificación de la EMA y se congratulan con las personas con Alzheimer que van a disponer de una nueva herramienta terapéutica tras más de 20 años de espera.

"Aunque sabemos claramente que no todos los afectados van a poder beneficiarse de lequembi, la aprobación en Europa nos sitúa al mismo nivel de países como Estados Unidos, Japón, Corea del Sur, Gran Bretaña, etc. que ya han dado su visto bueno. Y aunque la efectividad del 27% pueda parecer modesta, lo cierto que, comparada con la que existe en la actualidad, es muy importante. La EMA, con esta decisión, evita la discriminación a la que los europeos podían haberse visto abocados frente a otros países en los que el nuevo medicamento sí está disponible", señalan a través de un comunicado.

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F. S. B.

"Un primer paso, importante, pero queda todavía otro que no debemos olvidar: la aprobación por para de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) y la inclusión del tratamiento en la cartera de servicios del Sistema Nacional de Salud. Esta será la tarea que, a partir de ahora, asumirá CEAFA para que todas las personas que cumplan con los criterios clínicos puedan acceder al tratamiento en igualdad de condiciones en todo el estado" añaden al tiempo que concluyen que la aprobación "es, sin duda, una buena noticia, y abre la puerta a futuras innovaciones terapéuticas".