La EMA investiga si medicamentos como el Ozempic aumentan el riesgo de una rara afección ocular
Se trata de un trastorno causado por la reducción del flujo sanguíneo al nervio óptico del ojo, con posibles daños en el nervio, lo que puede provocar la pérdida de visión en el ojo afectado
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El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha iniciado una revisión de los medicamentos que contienen semaglutida debido a la preocupación por el riesgo de desarrollar NAION, una rara afección ocular, según sugieren dos estudios observacionales recientes.
La semaglutida, un agonista de los receptores GLP-1, es el principio activo de algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes y la obesidad, concretamente 'Ozempic', 'Rybelsus' y 'Wegovy'.
Actualmente, el PRAC está evaluando si los pacientes tratados con semaglutida tienen un riesgo elevado de desarrollar NAION. Este trastorno es causado por la reducción del flujo sanguíneo al nervio óptico del ojo, lo que puede provocar pérdida de visión en el ojo afectado. Los pacientes con diabetes de tipo 2 podrían tener ya un riesgo mayor de desarrollar esta afección, según apunta la EMA.
El PRAC revisará todos los datos disponibles sobre NAION relacionados con la semaglutida, incluyendo ensayos clínicos, datos de vigilancia post-comercialización, estudios sobre el mecanismo de acción y la literatura médica, que incluye los resultados de dos estudios observacionales recientes que sugieren un aumento del riesgo, así como otros dos que no lo sugieren.
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Uno de los estudios que sugiere un aumento del riesgo fue publicado en la revista 'International Journal of Retina and Vitreous'. Investigadores daneses analizaron durante cinco años a personas con diabetes tipo 2 y concluyeron que el uso semanal de semaglutida duplicó el riesgo de NAION.
"Dada la naturaleza irreversible de la NAION, es importante reconocer este riesgo, y los próximos estudios deben identificar subgrupos de alto riesgo", señalaron los investigadores en sus conclusiones.
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha iniciado una revisión de los medicamentos que contienen semaglutida debido a la preocupación por el riesgo de desarrollar NAION, una rara afección ocular, según sugieren dos estudios observacionales recientes.