Sanidad ordena retirar varios lotes de este medicamento para la tensión

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado la retirada del mercado de varios lotes de diversas presentaciones de un medicamento que se emplean para tratar la hipertensión.

En concreto la agencia, que pertenece al Ministerio de Sanidad, ha señalado que el motivo de la retirada de estos lotes es "la detección en el principio activo irbesartán de una impureza por encima de su límite aceptado". Según la Aemps, el irbesartán no puede superar las 0,320 ppm (partes por millón) o 0,080 ppm, dependiendo del medicamento.

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Son varias las presentaciones de este medicamento las que se han visto afectadas por esta retirada y dentro de cada una se han retirado uno o dos lotes de cada. No es la primera vez en los últimos seis meses que se retiran fármacos de este principio activo.

Presentaciones y lotes retirados

-Irbesartán Combix 300 mg comprimidos recubiertos con película efg, 28 comprimidos (NR: 74943, CN: 685373).

• Lote: M000689, fecha de caducidad 31/03/2023
• Lote: M012157, fecha de caducidad 30/11/2023

-Irbesartán Combix 75 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg, 28 comprimidos (NR: 74941, CN: 685371).

• Lote: M010064, fecha de caducidad 31/07/2023
• Lote: M100406, fecha de caducidad 31/01/2024

-Irbesartán/hidroclorotiazida combix 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película efg, 28 comprimidos (nr: 75735, cn: 688986).

• Lote: M011549, fecha de caducidad 31/08/2022

-Irbesartán/hidroclorotiazida pharma combix 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg , 28 comprimidos (nr: 77771, cn: 698714).

• Lote: M015999, fecha de caducidad 30/11/2022

Medidas tomadas

Las medidas cautelares que ha tomado la Aemps son la "retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y la devolución al laboratorio por los cauces habituales".

El fabricante del principio activo es la empresa india CTX Lifescience PTV y del producto terminado la también india Cadila Healthcare Limited. En España la autorización de comercialización.

El irbesartán y la hipertensión

El irbesartán es un medicamento usado con frecuencia en el tratamiento de la hipertensión arterial. Su acción sobre la presión arterial la ejerce como antagonista del receptor de la enzima angiotensina II, es un antagonista no-peptídico con efectos de larga duración.

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Verónica Mollejo

El fármaco se administra por vía oral. Los efectos máximos sobre la presión arterial diastólica y sistólica ocurrir en las 3-6 horas siguientes. Después de la administración oral, la absorción es rápida y completa. La biodisponibilidad absoluta es del 60-80% y no es afectada por la comida. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan aproximadamente en 1.5-2 horas después de la dosificación.

La farmacocinética de irbesartán es lineal en el intervalo de dosis terapéuticas; sin embargo, la curva dosis-respuesta antihipertensiva no es lineal, con disminuciones proporcionalmente pequeñas en la presión arterial obtenidos a medida que aumenta la dosis. La unión a proteínas de irbesartán es de aproximadamente 90% (principalmente a la glucoproteína albúmina y alfa1 ácido-), con unión insignificante a los componentes celulares de la sangre.