Sanidad ordena retirar este protector de estómago para siempre

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha anunciado que las farmacias no deben elaborar fórmulas magistrales que contengan ranitidina, un conocido protector estomacal, "como medida de precaución", ya que "tienen el mismo riesgo de presencia de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) que las presentaciones comerciales, actualmente suspendidas".

En una nota informativa, la Aemps establece que los fabricantes y/o distribuidores de principios activos "deben cesar en la distribución nacional del principio activo ranitidina para su uso en formulación magistral".

Desde la Agencia se recomienda a los pacientes que estén en tratamiento con fórmulas magistrales de ranitidina que no suspendan sus tratamientos hasta consultar con su médico, con el objetivo de que les pueda prescribir, en caso necesario, uno alternativo.

Como medida de precaución

La ranitidina es un principio activo que se utiliza para reducir la producción de ácido en el estómago en situaciones como la úlcera gástrica o el reflujo gastroesofágico. Como informó previamente la Aemps, la NDMA está clasificada como un probable carcinógeno en humanos basándose en estudios en animales. Está presente en algunos alimentos y en algunas fuentes de agua, pero no es esperable que cause ningún daño cuando se ingiere en cantidades muy pequeñas.

En octubre de 2019, la Agencia hizo pública la retirada, como medida de precaución, de todos los lotes de ranitidina en comprimidos disponibles en el mercado, debido a la detección de la impureza NDMA en algunos de los lotes analizados en la revisión llevada a cabo en toda Europa. No obstante, mientras continuaba esta revisión de todos los medicamentos con ranitidina, se consideró que los fármacos con ranitidina intravenosa podían permanecer en el mercado al ser esenciales en algunas indicaciones terapéuticas, por lo que no se procedió a su retirada del mercado.

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Alimente

En noviembre de 2020, la Comisión Europea estableció la suspensión de todas sus autorizaciones nacionales por haber identificado niveles de NDMA superiores a los establecidos, en análisis realizados en distintos lotes de principio activo y producto terminado. En España, todos los registros nacionales con ranitidina para administración por vía oral estaban suspendidos desde esa fecha. Sin embargo, se dejaba a decisión de cada Estado miembro la posibilidad de aplazar la suspensión de la autorización de dichos medicamentos cuando se consideraran críticos, según la disponibilidad de los alternativos adecuados.