Alerta sanitaria: retiran varios lotes de un medicamento para el asma y la alergia

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), responsable de garantizar la protección y promoción de la salud de las personas, de la sanidad animal y el medio ambiente, ha lanzado una alerta sanitaria sobre varios lotes del medicamento Montelukast del laboratorio farmaceútico Cinfa en su formato de comprimidos masticables de 4 mg y 5 mg. La agencia dependiente del Ministerio de Sanidad ha señalado que esta alerta va dirigida a niños que padecen asma.

La razón se debe a “la obtención de resultados fuera de especificaciones en el ensayo de impurezas desconocidas” según reza la descripción del defecto de esta alerta sanitaria por la que se ha procedido a la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y su devolución al laboratorio por los cauces habituales.

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Este medicamento se receta para prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche en niños de 2 a 5 años. Montelukast es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea estas mismas sustancias. Los leucotrienos son los responsables del estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones, por lo que la ingesta de Montelukast Cinfa mejora los síntomas y ayuda a controlar el asma.

Enfermedad respiratoria crónica

El asma es una enfermedad crónica que dificulta la respiración debido al estrechamiento de las vías respiratorias a causa del polen, del humo de los cigarrillos, el aire frío o una actividad física. Asimismo, puede general la inflamación o hinchazón de la capa interna de las vías respiratorias provocando síntomas como la tos, silbidos o pitidos, y congestión en el pecho

La información que aquí se incluye es resultado del autocontrol del propio laboratorio, ubicado en Huarte-Navarra, que ha comunicado la incidencia a las autoridades competentes, en cumplimiento de la legislación y a fin de no poner a disposición de la población medicamentos no seguros.

Los productos retirados son los siguientes:

• MONTELUKAST CINFA 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG , 28 comprimidos (NR: 74195, CN:
  681038)
  • Lote: BS1597, fecha de caducidad 31/05/2023
  • MONTELUKAST CINFA 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG , 28 comprimidos (NR: 74196, CN:
    681039)
    • Lote: BR3131, fecha de caducidad 31/07/2022
    • Lote: BS0957, fecha de caducidad 30/04/2023
    • Lote: BS2137, fecha de caducidad 31/08/2023