Estos medicamentos ya no se podrán emplear en España desde el 15 de diciembre

El Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) tenía en el punto de mira las soluciones de hidroxietil-almidón (HEA) desde 2013. Este medicamento está indicado para el tratamiento de la hipovolemia causada por hemorragia aguda, cuando el tratamiento solo con cristaloides no resultaba suficiente.

El uso de esta solución entrañaba ciertos peligros para la salud y en 2018 se indicaron varias medidas de minimización del riesgo, que incluían un programa de acceso controlado a las soluciones de HEA. A pesar de estas indicaciones y del estricto protocolo que conllevaban, no se consiguió garantizar el uso adecuado de esta sustancia, por lo que la PRAC recomendó la suspensión de la autorización de comercialización en toda la UE.

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El pasado 24 de mayo, tras la recomendación del PRAC, se emitió la orden de retirada y suspensión del uso de Isohes, Volulyte y Voluven, tres fármacos pertenecientes al grupo de sustitutos del volumen plasmático y que contienen HEA. Se permitió un marco de acción de 18 meses máximo a todos los Estados miembros para adaptar sus protocolos de actuación y considerar otras alternativas terapéuticas.

Fecha efectiva el 15 de diciembre

En España, este plazo termina el 15 de diciembre de 2022. A partir de esta fecha, el medicamento ya no podrá emplearse y tendrá que elegirse una alternativa farmacológica similar. Si los centros sanitarios cuentan todavía con existencias, deberán devolverse a las farmacéuticas por los canales habituales.

La HEA ya no estaba indicada para enfermos críticos, con sepsis o insuficiencia renal

La vigilancia de las soluciones de hidroxietil-almidón comenzó en 2013, cuando crecía la preocupación debido al incremento de riesgo de insuficiencia renal y de mortalidad en ciertos pacientes que habían sido tratados con Isohes, Volulyte y Voluven. Desde entonces, se ha estado evaluando la relación beneficio/riesgo, llegando a la conclusión de que los riesgos superaban a los beneficios.

Las soluciones de HEA ya estaban contraindicadas en pacientes en estado crítico, con sepsis o en pacientes con daño renal, pero desde el 15 de diciembre ya no se podrán usar con ningún paciente a nivel europeo que padezca hipovolemia (disminución del volumen sanguíneo habitual) causada por hemorragia aguda.