Europa autoriza (por fin) 'Leqembi', el primer tratamiento que ralentiza el deterioro cognitivo en el alzhéimer

La Comisión Europea (CE) ha dado el visto bueno definitivo para el uso en la Unión Europea de lecanemab, comercializado por Eisai y Biogen como 'Leqembi', el primer tratamiento que ralentiza el deterioro cognitivo leve característico del Alzheimer durante las primeras fases de la enfermedad.

Esta aprobación por la CE se produce tras una larga carrera de fondo. A finales de septiembre de 2022, las farmacéuticas que lo investigaban —la estadounidense Biogen y la japonesa Eisai— empezaron a hacer ruido, dando a conocer a la prensa que su tratamiento experimental contra el alzhéimer había conseguido ralentizar el deterioro cognitivo de los pacientes un 27%. Tuvimos que esperar hasta finales de noviembre del mismo año para ver los resultados definitivos, que fueron publicados en The New England Journal of Medicine. Y definitivamente, a principios julio de 2023 la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) lo aprobó como tratamiento para el alzhéimer temprano.

Más de un año después de que la autoridad estadounidense decidiese aprobarla, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó no concederle la autorización de comercialización. Así, en julio de 2024, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA (CHMP) consideró que su efecto en el retraso del deterioro cognitivo no compensa el riesgo de efectos secundarios graves asociados al fármaco, en particular, hinchazón y posibles hemorragias en el cerebro de los pacientes.

En aquel momento, la decisión europea supuso una gran decepción tanto para la comunidad científica como para los pacientes españoles que habían depositado parte de sus esperanzas en este prometedor medicamento.

Pero unos meses después, menos de cuatro, cambiaron de opinión. Y en noviembre de 2024 se daba a conocer que el CHMP reevaluaba las evidencias disponibles para concluir que los beneficios superan a los riesgos.

TE PUEDE INTERESAR

Europa rectifica: decide aprobar un prometedor fármaco contra el alzhéimer que EEUU receta hace un año

Fran Sánchez Becerril

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) afirmó en noviembre que el laboratorio farmacéutico que fabrica el medicamento deberá crear un estudio de registro de pacientes tratados con el fármaco en toda la Unión Europea para determinar la incidencia y gravedad de las posibles reacciones adversas derivadas del mismo.

El medicamento está diseñado para prevenir la progresión de esta demencia mediante la unión de un anticuerpo al beta amiloide (que se presenta en acumulaciones anormales en el cerebro de los pacientes con esta enfermedad, la forma más común de demencia) y su eliminación, para evitar la destrucción de células nerviosas.

Pacientes que se beneficiarán

Los pacientes que podrán beneficiarse de este fármaco tras la aprobación de esta semana de la CE son aquellos que tienen solo una copia del gen ApoE4, una variante genética que aumenta el riesgo de desarrollar la enfermedad, o ninguna, y que presentan placas de beta amiloide en el cerebro, recoge Europa Press.

El organismo europeo ha establecido unas condiciones que deben implementar los 27 Estados Miembros para los que se ha autorizado el fármaco, junto a Islandia, Liechtenstein y Noruega. En concreto, los países deben garantizar que todos los profesionales sanitarios que se espera que prescriban Leqembi, así como los pacientes que vayan a utilizarlo, tengan acceso a la información sobre el mismo.

Además, el inicio de la administración del medicamento en todos los pacientes debe realizarse mediante un sistema de registro centralizado obligatorio, implementado como parte de un programa de acceso controlado (PAC) para contribuir a su uso seguro y eficaz, y evitar su empleo fuera de indicación.

Primer avance en 20 años

"Lecanemab es el primer tratamiento que ha demostrado que la reducción de las placas de beta amiloide en el cerebro se asocia con la ralentización del deterioro cognitivo en pacientes en la etapa inicial de la enfermedad. Este es un avance histórico en un campo donde la innovación ha sido escasa o nula en los últimos 20 años", ha destacado el presidente y director ejecutivo de Biogen, Christopher A. Viehbacher, tras conocer la aprobación de la CE.

El principio activo de Leqembi, lecanemab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se adhiere y elimina las protofibrillas tóxicas, además de dirigirse y reducir las placas de beta amiloide que se forman en el cerebro de las personas con alzhéimer. Las protofibrillas son una forma tóxica clave de beta amiloide que se acumula en el cerebro y causa daño neuronal.

TE PUEDE INTERESAR

El innovador fármaco que frena un 27% el deterioro cognitivo del alzhéimer

Fran Sánchez Becerril

Después de la concesión de la Comisión Europea, será cada Estado Miembro el que tenga que tomar sus decisiones sobre el precio y el reembolso, teniendo en cuenta el papel y el uso potenciales de este medicamento en el contexto de su sistema sanitario nacional. Al hilo, el director ejecutivo de Eisai, Haruo Naito, ha afirmado que su compañía está colaborando con las autoridades de cada país para facilitar este proceso y dar acceso a los pacientes elegibles "lo antes posible".

Esta es la decimotercera aprobación de lecanemab en todo el mundo. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés) concedió su autorización en julio de 2023, tras el respaldo unánime de su eficacia clínica por parte de un comité asesor. En EEUU se acordó proporcionar una amplia cobertura para lecanemab, para pacientes elegibles con alzhéimer en fases tempranas. También ha sido aprobado para fase temprana por las autoridades reguladoras de Japón en 2023, y en 2024 por las de China, Corea del Sur, Hong Kong e Israel.