¿No puedes tomar estatinas? La nueva alternativa que reduce el colesterol y los infartos

El ácido bempedoico –un fármaco para tratar el colesterol alto– ha conseguido reducir en un 13% los eventos cardiovasculares graves, según un nuevo estudio publicado en New England Journal of Medicine. Los resultados, presentados en el Congreso Mundial de Cardiología, son muy relevantes ya que este medicamento puede servir como alternativa para tratar el colesterol elevado a los pacientes que no toleran las estatinas.

Un nivel elevado de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en la sangre puede obstruir las arterias y aumentar el riesgo de infarto de miocardio, ictus y otras cardiopatías. El tratamiento estándar de primera línea para bajar el colesterol y reducir el riesgo de cardiopatías son las estatinas, que algunos pacientes no pueden tomar. Pero el ácido bempedoico afecta a la misma vía biológica que las estatinas, pero no se activa hasta que llega al hígado. Esto limita los efectos del fármaco en los músculos, el cerebro y otros tejidos u órganos, y explica por qué no tiene los mismos efectos secundarios que las estatinas. Este fármaco ya está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) como tratamiento adicional para ayudar a reducir el colesterol en pacientes con determinadas afecciones que tienen el colesterol alto a pesar de recibir un tratamiento con estatinas tolerado al máximo.

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El ensayo, denominado CLEAR Outcomes, es el primero que evalúa si el ácido bempedoico podría reducir los resultados cardiovasculares. En él se observó que el fármaco se asociaba a reducciones significativas del criterio de valoración principal del ensayo, un compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, ictus o revascularización coronaria (un procedimiento para abrir las arterias obstruidas). Un análisis de los distintos tipos de episodios cardiacos reveló que el ácido bempedoico reducía en un 23% los infartos de miocardio y en un 19% las revascularizaciones coronarias, dos cifras estadísticamente significativas. Estos beneficios se observaron tanto en personas que habían sufrido anteriormente un episodio cardiaco como en las que no.

"Estamos muy satisfechos con los resultados", señala Steven E. Nissen, director académico del Instituto Cardiovascular y Torácico de la Clínica Cleveland y director del estudio. "Las personas que no toleraban las estatinas toleraron el ácido bempedoico y obtuvieron muy buenos resultados. Nos alegra haber podido demostrar este nivel de eficacia en los resultados que realmente importan a los pacientes".

Un estudio con 14.000 pacientes

El estudio analizó a más de 14.000 pacientes intolerantes a las estatinas entre diciembre de 2016 y agosto de 2019 en más de 1.200 centros de 32 países. Para participar, los pacientes y sus médicos debían reconocer por escrito su conocimiento de los beneficios de las estatinas y confirmar que el paciente no toleraba el tratamiento con estas. Todos los participantes presentaban niveles de LDL iguales o superiores a 100 mg/dL al inicio del estudio, así como un episodio cardiaco previo u otros factores de riesgo de cardiopatía. Por término medio, los pacientes tenían 65 años, casi la mitad eran mujeres (48%) y alrededor del 70% había sufrido un episodio cardiaco previo. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a tomar 180 mg diarios de ácido bempedoico o un placebo y se les realizó un seguimiento durante más de tres años, por término medio.

La tasa combinada de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, ictus o revascularización coronaria se produjo en el 11,7% de los participantes que tomaron ácido bempedoico y en el 13,3% de los que tomaron placebo. No hubo diferencias significativas en las tasas de mortalidad entre los dos brazos del estudio.

Los participantes que recibieron ácido bempedoico experimentaron un descenso medio del colesterol LDL de entre el 20% y el 25% a lo largo del estudio. Según los investigadores, los participantes que tomaron placebo también experimentaron una modesta reducción del colesterol LDL (hasta un 10% de media), lo que probablemente refleja un seguimiento más estrecho y la adición de otros agentes reductores del colesterol como parte de su tratamiento de fondo.

Los participantes que tomaron ácido bempedoico experimentaron tasas más elevadas de varios efectos adversos que los que tomaron placebo, como insuficiencia renal, gota y cálculos biliares, así como un aumento de las enzimas hepáticas, probablemente debido a la actividad del fármaco en el hígado. Sin embargo, estos efectos secundarios no provocaron una mayor tasa de interrupción del tratamiento.

Los investigadores señalaron que la reducción del 20%-25% del colesterol LDL comunicada para el ácido bempedoico tiene un impacto menor que las reducciones del 40-50% que suelen conseguirse con las estatinas, un hallazgo en línea con estudios anteriores que indican que el ácido bempedoico no es tan eficaz para reducir el colesterol como las estatinas u otras terapias como los inhibidores de la PCSK9. Sin embargo, el estudio demuestra que este grado de cambio puede seguir marcando una diferencia en el riesgo global de eventos cardiacos para los pacientes que no toleran las estatinas, destaca Nissen.

"Las estatinas son la piedra angular de la reducción del riesgo en pacientes con colesterol LDL elevado", apunta. "La mayoría de las personas pueden tomar estatinas, pero algunas no. Este es el primer estudio que aborda directamente el problema de los pacientes que no toleran las estatinas. Conseguimos lo que esperábamos: un resultado muy positivo en una población de personas que simplemente no las toleraban", concluye.